PLANERING AV FAS III-STUDIEN PÅGÅR

DELÅRET (JAN-SEP 2021)

• Periodens resultat -2,8 MSEK
• Resultat per aktie -0,24 SEK
• Eget kapital per aktie 6,95 SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten
  0,0 MSEK         
• Likvida medel 55,7 MSEK

TREDJE KVARTALET (JUL-SEP 2021)

• Periodens resultat -0,8 MSEK
• Resultat per aktie -0,07 SEK
• Eget kapital per aktie 6,95 SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten
  -2,7 MSEK       
• Likvida medel 55,7 MSEK  

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET

• I september meddelade Skatteverket fördelning av anskaffningsutgift för aktier med anledning av Moberg Pharma AB:s utdelning år 2021 av aktier i OncoZenge

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Inga väsentliga händelser

VD HAR ORDET

Förberedelser för den kliniska fas III-studien med BupiZenge® fortsätter enligt plan och i linje med sommarens diskussion med Läkemedelsverket. Detaljplanering av fas-III studien inklusive studiedesign och logistik pågår tillsammans med världsledande kliniska experter med målet att starta studien under första halvåret 2022.

Det stora behovet av effektiv smärtlindring för oral mukosit kvarstår och bekräftas av medicinska och regulatoriska experter såväl som Läkemedelsverket. Behandlingsalternativen på marknaden är få och har otillräcklig effekt. MASCC/ISOO uppdaterade förra året sina riktlinjer för klinisk praxis för hantering av oral mukosit*. Fokus ligger fortsatt på smärtlindring, näringstillskott och förhindrande av sekundärinfektioner. BupiZenge® är designat för att vara en effektiv lokal smärtlindring och med
en fördelaktig säkerhetsprofil.

BupiZenge® har potential att bli den ledande behandlingen för lokal smärtlindring vid oral mukosit och annan svår oral smärta. Bolagets bedömning är att marknadspotentialen för BupiZenge® uppgår till 200–400 miljoner USD/år.  Strategin är att tillsammans med partners nå de stora marknaderna i Europa och USA och att därefter komplettera med ytterligare territorier och indikationer.

Bolagets fokus i närtid är ett utvecklingsprogram som uppfyller de regulatoriska kraven för marknadsgodkännande i Europa. Läkemedelsverket har bekräftat att en fas III-studie med ca 150 patienter, med en farmakokinetisk del för att ytterligare dokumentera doseringsintervall och olika svårighetsgrad av oral mukosit, bedöms vara tillräckligt för godkännande i Europa.  En toxikologisk studie är inplanerad för att stärka den regulatoriska dokumentationen.  Sammantaget är målet för utvecklingsprogrammet att generera värdefulla data inför registrering i Europa och på andra marknader. Bolaget har också anlitat regulatorisk expertis i USA och förväntar sig skriftliga kommentarer på det föreslagna utvecklingsprogrammet från FDA under Q1 2022. FDAs syn på utvecklingsprogrammet är av stort värde inför diskussioner med potentiella partners.  Dialog om den kliniska studien pågår med några utvalda CRO.  Planering av toxikologistudien pågår med valt CRO samt tillverkning av prövningsläkemedel med vald producent. Samtliga aktiviteter planeras mot målet att starta den registreringsgrundande studien i Europa under första halvåret 2022 med rapport av toplineresultat i slutet av 2023. 

Jag är nöjd med bolagets tydliga progress. Vi har ett kompetent team på plats som målmedvetet arbetar mot värdedrivande milstolpar – närmast att starta fas III-studien under första halvåret 2022.    

– Pirkko Tamsen, VD

* Mucositis Study Group från Multinational Association for Supportive Care in Cancer och International Society of Oral Oncology, Elad S et al, MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy, Cancer Vol 126, Oct 1 2020

DENNA INFORMATION
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 16 november 2021.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Pirkko Tamsen, VD OncoZenge, telefon: 0760 09 84 99, e-mail: pirkko.tamsen@oncozenge.se
Mark Beveridge, CFO OncoZenge, telefon: 0768 05 82 88, e-mail: mark.beveridge@oncozenge.se

Ladda ned PDF