UTVECKLINGSPROGRAMMET FÖLJDE PLAN UNDER FÖRSTA KVARTALET, MED VÄSENTLIGA FÖRÄNDRINGAR EFTER PERIODENS UTGÅNG

FÖRSTA KVARTALET (JAN-MAR 2022)

•     Periodens resultat -36,1 MSEK (-1,0)
•     Resultat per aktie -3,08 SEK (-0,09)
•     Eget kapital per aktie 3,78 SEK (7,16)
•     Kassaflödet från den löpande verksamheten -10,4 MSEK (-0,3)       
•     Likvida medel 40,8 MSEK (64,8) 

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET

• Toxicitetsstudie startar enligt plan

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Svar från den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA erhålls
• Sex veckors dosering i toxicitetsstudien slutförs och dataanalys påbörjas
• Den planerade farmakokinetiska studien avbryts
• Omformulering av BupiZenge® påbörjas

VD HAR ORDET

Under årets första kvartal arbetade organisationen fokuserat med att genomföra en sex-veckors toxicitetsstudie med bupivakain och att starta en farmakokinetisk patientstudie med BupiZenge®. Strax efter periodens slut erhöll vi ett omfattande svar från den amerikanska regulatoriska myndigheten FDA och därefter även initiala resultat från toxicitetsstudien.

Baserat på den sammantagna bilden av ny information och data gjorde vi bedömningen att den befintliga produktformuleringen av BupiZenge® inte utgör en framkomlig väg till nödvändiga regulatoriska produktgodkännanden. Bolagets planerade farmakokinetiska patientstudie, med tillgänglig tablettstyrka och formulering, bedömdes därmed inte kunna generera data som motiverar studiekostnaden och avbröts därför innan patientrekrytering påbörjats.

För att driva projektet vidare med ett kliniskt utvecklingsprogram som både har rimlig omfattning och god sannolikhet att erhålla nödvändiga regulatoriska godkännanden, kommer en ny formulering av BupiZenge^® utvecklas som innefattar lägre tablettstyrkor och ett alternativt smakämne. Även om detta naturligtvis innebär ett betydande steg tillbaka i vår tidsplanering, är vårt mål att generera ny IP som ett resultat av detta arbete, och det är vår övertygelse att denna strategi utgör den bästa möjliga vägen framåt för att generera värde från projektet.

BUPIZENGE®
BupiZenge® är en sugtablett avsedd för smärtbehandling i mun och svalg, initialt för cancerpatienter som lider av oral mukosit. Den aktiva substansen, bupivakain, har en god smärtlindrande effekt, vilket OncoZenge dokumenterat i tidigare patientstudier.
BupiZenge® är en ny formulering av bupivakain för en ny indikation med ett nytt administrationssätt och frekvent dosering under en längre tidsperiod. Denna produktformulering måste därför dokumenteras i kliniska patientstudier både för effekt och patientsäkerhet vid avsedd användning.

I likhet med alla lokalanestetika kan bupivakain orsaka oönskade biverkningar vid höga koncentrationer av substansen i blodet.  Bupivakain har också en starkt bitter smak som behöver maskeras, speciellt för cancerpatienter som ofta redan mår illa till följd av deras pågående behandling. BupiZenge® har smaksatts med lakrits, som har en intensivt söt smak som effektivt döljer bittra smaker. Dock innehåller lakritsrot en farmakologiskt aktiv substans som kan orsaka förhöjt blodtryck vid långvarigt intag.

OncoZenge har därför, både för att säkerställa patientsäkerhet och för att nödvändiga fas III-studier får rimlig omfattning, komplexitet och kostnad, bedömt att den långsiktigt bästa strategin är att utveckla en ny formulering av BupiZenge® med något lägre styrka och ett smakämne som inte kräver separat dokumentation eller klinisk monitorering. Denna utvecklingsprocess har påbörjats under andra kvartalet. En viktig målsättning i detta arbete är att generera ny IP. En produkts patentskydd vid marknadslansering, både avseende kvarvarande patenttid och geografisk omfattning, är en viktig värdeparameter. OncoZenges nuvarande patent sträcker sig till 2032/33 och begränsas till Europa och Nordamerika. Ett signifikant förlängt patentskydd för ett större territorium skulle utgöra ett stort värde. Förutsatt att bolaget framgångsrikt kan ta fram en ny formulering som uppfyller relevanta regulatoriska myndighetskrav och samtidigt genererar ny IP, bedömer vi att BupiZenge^® skulle ha ett signifikant kommersiellt värde redan innan fas III-studier.

STRATEGISK ÖVERSYN
OncoZenge har meddelat att styrelsen gör en strategisk översyn av bolaget med målsättning att inkorporera kompletterande verksamhet. Fördelarna med en bredare projektportfölj inkluderar organisatoriska synergier, riskspridning och ökat nyhetsflöde. Vi vill dock understryka att OncoZenge endast kommer att föreslå en strukturaffär för bolagets stämma under förutsättning att tillkommande projekt eller bolag bedöms tillföra konkret värde för OncoZenges nuvarande aktieägare.

VÄG FRAMÅT
I dagsläget finns det ingen godkänd produkt på marknaden som utvecklats specifikt för smärtlindring vid oral mukosit. BupiZenge® adresserar ett stort patientbehov och har därför en betydande kommersiell potential. OncoZenge besitter idag unik kunskap och data för att framgångsrikt kunna utveckla en effektiv produkt som kan hjälpa hundratusentals cancerpatienter med svåra smärtor. Jag är hoppfull om att vi, trots ett väsentligt steg tillbaka i vårt arbete, kommer att kunna utveckla både ett viktigt nytt läkemedel och ett värdefullt bolag.

Paul de Potocki, VD

DENNA INFORMATION
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 17 maj 2022.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Paul de Potocki, VD, telefon: 070-669 9618, e-mail: paul.de.potocki@oncozenge.se
Mark Beveridge, CFO, telefon: 0768 05 82 88, e-mail: mark.beveridge@oncozenge.se

Ladda ned PDF