PROGRESS ENLIGT PLAN MED VALD KOMMERSIALISERINGSPARTNER FÖR EUROPA, MELLANÖSTERN OCH NORDAFRIKA. FAS 3-PROGRAMMET PLANERAS NU I SAMARBETE MED KOMMERSIALISERINGSPARTNER SAMT CMO OCH CRO.

Sammanfattning av det tredje kvartalet

Bolaget strävar efter att uppnå marknadsgodkännande och kommersiell lansering av BupiZenge™ i Europa som det första steget mot en global utrullning, inklusive USA, över tid. Baserat på den positiva feedback som erhållits av EMA, resultat från pågående stabilitetsstudier samt teamet som nu är på plats så anser bolaget att produkten och projektet nu är väl förberett för att genomgå den avslutande fas 3-studien som krävs för godkännande.

Under det tredje kvartalet har fokus varit att utforska de konkreta möjligheter som uppkommit för samarbeten kring marknadsintroduktion och kommersialisering i Europa.

Bolagets rörelsekostnader har halverats jämfört med motsvarande period föregående år. Huvudsaklig anledning till kostnadsminskningen beror på personalavgång, god kostnadskontroll samt begränsade kliniska aktiviteter. 

Tredje kvartalet (jul-sep) 2024

Nettoomsättning 0 tkr (0)
Rörelseresultat -1 759 tkr (-4 187)
Resultat per aktie före och efter utspädning -0,15 SEK (-0,36)

Rapportperioden (jan-sep) 2024

Nettoomsättning 0 tkr (0)
Rörelseresultat -6 184 tkr (-12 732)
Resultat per aktie före och efter utspädning -0,53 SEK (-1,09)

Utvalda finansiella data i sammandrag

	2024 Jul-Sep	2023 Jul-Sep	2024 Jan-Sep	2023 Jan-Sep	2023 Jan-Dec
Nettoomsättning, tkr Rörelseresultat, tkr Resultat efter skatt, tkr Balansomslutning, tkr Periodens kassaflöde, tkr Periodens kassaflöde per aktie (SEK) Likvida medel, tkr Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) Eget kapital per aktie (SEK)  Soliditet, %	– -1 759 -1 759 13 653 -1 759 -0,15 5 830 -0,15 1,06 91,22%	– -4 187 -4 187 23 651 -4 078 -0,35 15 941 -0,36 1,79 88,56%	– -6 184 -6 187 13 653 -6 797 -0,58 5 830 -0,53 1,06 91,22%	– -12 732 -12 732 23 651 -13 199 -1,13 15 941 -1,09 1,79 88,56%	– -15 902 -15 902 20 340 -16 513 -1,41 12 627 -1,36 1,59 91,65%

Företaget i korthet

OncoZenge AB är ett svenskt läkemedelsföretag som utvecklar en ny behandling för smärtlindring hos patienter som lider av oral smärta orsakad av strålningsbehandling och kemoterapi mot cancer.

Bolagets produktkandidat BupiZenge™ är en sugtablett avsedd för smärtlindring i mun och svalg. Den aktiva substansen bupivakain har en god smärtlindrande effekt på patienter som lider av oral mukosit, vilket har dokumenterats i tidigare kliniska fas I resp. II- studier. Bolaget grundades 2020 och är noterat på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ). OncoZenge har sitt huvudkontor i Stockholm.

BupiZenge™ har potentialen att årligen hjälpa miljontals patienter med smärtlindring och kan skapa en ny marknad om runt 10 miljarder kronor i årliga intäkter för licenstagare globalt.
 

Bolagshändelser

Vid årsstämman den 31 maj beslutades att genom omval utse Daniel Ehrenstråhle, Niclas Holmgren och Christoph Nowak som styrelseledamöter samt genom omval utse Daniel Ehrenstråhle som ordförande, samtliga för tiden intill slutet av nästa årsstämma.

Väsentliga händelser under det tredje kvartalet (jul-sep)

• Det har inte inträffat några väsentliga händelser under det tredje kvartalet.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

• Den 18 oktober, 2024 meddelades avsikten att samarbeta med det globala läkemedelsföretaget Pharmanovia angående exklusiva rättigheter till kommersialisering av BupiZenge™ i Europa, Mellanöstern och norra Afrika ("EMENA-regionen"). Bolaget har undertecknat ett icke-bindande erbjudande från Pharmanovia för ett kommersiellt partnerskap för att introducera BupiZenge™ i Europa, Mellanöstern och Nordafrika. Parterna är nu i en exklusiv process för att slutföra bekräftande due diligence och gemensam detaljplanering, med målet att underteckna ett definitivt avtal senast den 30 november, 2024. Det avsedda avtalet inkluderar potentiella milstolpesersättningar om upp till 7 MEUR till stöd för fas 3-programmet och kommersialisering av BupiZenge™. Dessutom kommer avtalet att omfatta kommersiella milstolpesersättningar och royalties på produktförsäljningen.
   
• Den 25 oktober, 2024 meddelades att OncoZenge ingått villkorat avtal om en bryggfinansieringslösning om 10 MSEK, via en avtalskonvertibel med Linc AB. Bolaget har undertecknat en icke-bindande Avtalskonvertibel med en av bolagets större aktieägare, Linc AB, vilken villkoras av att bindande samarbetsavtal med Pharmanovia tecknas i enlighet med det pressmeddelande som publicerades 18 oktober, 2024. Vid ingånget avtal med Pharmanovia blir Avtalskonvertibeln bindande. Avtalskonvertibeln omfattar ett konvertibelt lån uppgående till 10,0 MSEK som löper till och med 2025-12-31, med ensidig rätt för Bolaget att påkalla konvertering av lån till aktier.

Väsentliga händelser tidigare under rapportperioden

• Den 2 januari meddelade bolaget att man skickat in ansökan om PRIME (Priority Medicines) status, till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency).
• Den 7 februari meddelade bolaget att en prioritetsgrundande patentansökan skickats in till Patent och Registreringsverket (PRV).
• Den 23 februari meddelade bolaget att CHMP:s rekommendation till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) är att inte bevilja PRIME status.
• Den 11 mars meddelade bolaget att Eurosin Capital AB har anlitats som rådgivare för att utforska strategiska alternativ för introduktion av BupiZenge™ i Kina.
• Den 20 mars meddelade bolaget att bolaget ingått avtal med Redeye AB avseende tjänsten som Certified Adviser. Redeye AB tillträdde som Certified Adviser den 2024-06-01.
• Den 8 april meddelade bolaget att Dr. Paolo Bossi tillträtt i bolagets Advisory Board. Dr. Bossi är onkolog och biträdande professor för medicinsk onkologi och chef för Head and Neck Cancer Unit vid Humanitas Universitet in Milano, Italien.
• Den 9 april meddelade bolaget att Åsa Nilsson anlitats som klinisk prövningsledare för att leda och övervaka företagets arbete för ett pivotalt fas 3-program för europeiskt marknadsgodkännande av BupiZenge™.
• Den 25 april publicerade bolaget en rapport om de otillfredsställda medicinska behov BupiZenge™ adresserar.
• Den 26 april meddelade bolaget att Anna Asplind anlitats som Fas 3 Programledare.
• Den 4 juni meddelades att OncoZenge deltar i det årliga mötet för Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) som äger rum i Lille, Frankrike den 27-29 juni 2024.

VD har ordet

Bästa aktieägare,

Under det tredje kvartalet har vi fått värdefull extern validering av vår strategi att lansera BupiZenge™ i Europa tillsammans med en partner. De senaste veckorna och månaderna har vi metodiskt utvärderat flera potentiella samarbeten och erbjudanden från aktörer som delar vår syn på patientbehov, marknadspotential och värdet av vår produkt BupiZenge™.

Val av kommersialiseringspartner

Som en konsekvens av detta arbete kommunicerade vi den 18 oktober vår avsikt att samarbeta med Pharmanovia. Vi befinner oss nu i en exklusiv process där vi genomför bekräftande due-diligence och utarbetar gemensamma planer inför ett slutligt avtal. Pharmanovia är en utmärkt strategisk partner för OncoZenge tack vare deras starka marknadsnärvaro, expertis och erfarenhet av att framgångsrikt ta läkemedel till marknaden. Samarbetet kommer omfatta kommersialisering av BupiZenge™ i Europa, Mellanöstern och Norra Afrika, vilket säkerställer en bred och effektiv marknadsintroduktion med en sammanhållen plan för lansering och prissättning. Vi ser också potential för framtida samarbeten med Pharmanovia på ytterligare marknader.

Etablering av fas 3-programmet

Samtidigt som vi formaliserar vårt partnerskap med Pharmanovia gör vi konkreta framsteg med att etablera fas 3-programmet. Jag är glad att kunna meddela att Anna Asplind, vår mycket erfarna programledare, nu aktivt planerar tillsammans med våra tilltänkta CMO och CRO. Som exempel arbetar CMO nu på en uppdaterad plan och offert för tillverkning av sugtabletter för den kommande fas 3-studien, som vi planerar att genomföra nästa år. Pharmanovia validerar samtidigt prissättningen med sina nyckelpersoner bland ’Key Opinion Leaders’ och ’Payers’, för att identifiera eventuella ytterligare kommersiella parametrar som bör inkluderas i studieprotokollet. Vår tilltänkta CRO är redo med en uppdaterad plan och offert för studien, som slutförs så snart studieprotokollet är beslutat. Vi diskuterar även detaljer i den regulatoriska strategin.

Nytt kapitel för OncoZenge

Under kvartalet har vi fortsatt att hålla god kostnadskontroll. Med uppstarten av fas 3-programmet, och med de krav som ställs på oss som sponsor, förväntar vi oss dock en viss ökning av OPEX från de låga nivåer vi haft under affärsutvecklingsfasen. Som en konsekvens av detta tecknade vi den 25 oktober ett konvertibelt lån med Linc AB för att säkerställa bryggfinansiering fram till viktiga milstolpar nästa år. Vi uppskattar Lincs fortsatta stöd.

Med ett nära förestående slutligt partneravtal och fas 3-programmet för Europa under etablering kan vi fokusera mer på de kommersiella möjligheter som finns i andra marknader. Vi ser konkret intresse från flera aktörer och vi kommer fortsätta bearbeta dessa för möjligheten att skapa ytterligare finansiell flexibilitet. Dessutom kommer vi utveckla en strategi för USA-marknaden.

Sammantaget ser vi nu tydligt vägen till de miljoner cancerpatienter som har behov av vår produkt, vilket öppnar upp den miljardmarknad som BupiZenge™ riktar sig mot.

Vi ser fram emot att snart kunna ge ytterligare uppdateringar om vår progress.

Stockholm den 18 november 2024

Stian Kildal, VD
 

BupiZenge™ – Potential to be the leading treatment for oral pain.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Stian Kildal, VD, mobil: +46 76 115 3797, e-mail: stian.kildal@oncozenge.se
Michael Owens, CFO, mobil: +46 73 324 4988, e-mail: michael.owens@oncozenge.se

Certified Adviser
OncoZenges Certified Adviser är Redeye AB.

OncoZenge AB
Gustavslundsvägen 34, 167 51 Stockholm, Sverige

Om OncoZenge
OncoZenge utvecklar en ny, effektiv, säker och vältolererad behandling för oral smärta under tillstånd där de nuvarande tillgängliga behandlingsalternativen antingen inte uppnår tillräcklig smärtlindring eller är förknippade med betydande biverkningar. BupiZenge™ är en ny oral sugtablettformulering av bupivakain, ett bedövningsmedel med årtionden av klinisk erfarenhet. OncoZenges huvudindikation är oral smärta på grund av ett inflammatoriskt tillstånd som kallas oral mukosit som drabbar miljontals patienter som får cancerbehandling. Oral mukosit orsakar fysiskt och psykiskt lidande med ett stort medicinskt behov för ett effektivt, opioid-sparande behandlingsalternativ. BupiZenge™ har visat betydligt bättre smärtlindring jämfört med standardvård i denna indikation i en fas 2-studie. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North Growth Market (OMX: ONCOZ).

För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida: http://www.oncozenge.se.

Rapporten kommer finnas tillgänglig på: https://oncozenge.se/investors/

OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom VD:s försorg den 18 november 2024, klockan 08.00 (CEST).

Bifogad fil
OncoZenge AB Delårsrapport jan-sep 2024

Ladda ned PDF