FRAMGÅNGSRIKT ARBETE MED NY FORMULERING AV BUPIZENGE, FÖRBEREDELSER FÖR NÄSTA KLINISKA STUDIE ENLIGT PLAN

HELÅRET (JAN-DEC 2022)

• Periodens resultat -46,6 MSEK (-3,9)*
• Resultat per aktie -3,98 SEK (-0,33)*
• Eget kapital per aktie 2,90 SEK (6,86)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten -22,1 MSEK (-4,8)
• Likvida medel 29,1 MSEK (51,2)

FJÄRDE KVARTALET (OKT-DEC 2022)

• Periodens resultat -4,6 MSEK (-1,1)*
• Resultat per aktie -0,39 SEK (-0,09)*
• Eget kapital per aktie 2,90 SEK (6,86)
• Kassaflödet från den löpande verksamheten -3,7 MSEK (-2,0)
• Likvida medel 29,1 MSEK (51,2)

* Under 2022 har alla balanserade utvecklingskostnader kopplade till BupiZenge® projektet återförts till resultaträkningen med 23,2 MSEK och rapporteras under forsknings- och utvecklingskostnader.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

• Inga väsentliga händelser

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Smaktäckning i den nya formuleringen av BupiZenge® beslutad

VD HAR ORDET

Bästa aktieägare,

Jag ser tillbaka på ett turbulent år för OncoZenge med stora förändringar avseende strategi och produktutveckling. Beslutet förra våren att inte fullfölja det utvecklingsprogram som planerats för Europa med då befintlig produktformulering mottogs av naturliga skäl med både oro och besvikelse. Samtidigt har bolaget idag en tydlig väg mot en position som är väsentligt starkare och mera attraktiv än i början av 2022.

Vår strategiändring och vårt arbete under året innebär att vi har möjligheter att etablera en betydligt mer gynnsam position för att nå bolagets övergripande mål att hjälpa så många patienter som möjligt och att skapa aktieägarvärde:

• Vi har väsentligt förkortat tiden för att kunna nå den överlägset största och kommersiellt viktigaste marknaden USA
• Vi har en förbättrad produkt som också ger förutsättningar för ett mindre komplext och riskfullt fas III-program
• Om vi lyckas med vår ambition att erhålla ytterligare patent för BupiZenge® kommer vi ha ett tidsmässigt längre och geografiskt mera omfattande skydd för produkten.

Under det fjärde kvartalet har vi arbetat intensivt med att färdigställa den nya formuleringen av BupiZenge® och vi har nu fattat beslut om ny smaktäckning. Visst arbete kvarstår med analysmetoder och finjustering av slutlig process för produktion av kliniskt material. Vi kommer därefter producera GMP-batcher för stabilitetsstudier. Tidsplaneringen för initiering av den kliniska studien under andra halvan av detta år kvarstår. Under kvartalet har vi även fortsatt våra dialoger med EMA och FDA, där vidare interaktioner är planerade under innevarande halvår.

Om vi tittar framåt mot en marknadsintroduktion av BupiZenge® är det sannolikt att produkten kommer att marknadsföras av ett eller flera etablerade läkemedelsföretag med befintliga resurser för internationell kommersialisering och storskalig produktion. Från perspektivet av mindre biotech- och läkemedelsbolag anses utvecklingsstadiet mellan fas II och fas III som ’sweet spot’ för samarbetsavtal, licensiering eller försäljning av ett projekt. I stort sett samtliga större internationella läkemedelsbolag söker aktivt efter lovande produkter för att stärka sina produktportföljer, och fas III-färdiga projekt är särskilt attraktiva. Detta eftersom den kliniska risken är starkt reducerad, samt att större bolag gärna själva vill utforma fas III-program, ha egna dialoger med regulatoriska myndigheter och i god tid kunna förbereda kommersiell produktion och lansering. Som tidigare nämnt kommer OncoZenge att inleda en formell process för att hitta en utvecklingspartner, licenstagare eller köpare under andra halvan av detta år. Ett mera resursstarkt bolag har också möjligheter att utveckla ytterligare indikationer för BupiZenge® utöver oral mukosit.

Jag är medveten om att nyhetsflödet från läkemedelsutvecklande bolag med endast ett projekt är begränsat. Det finns också vissa aspekter av vår produktutveckling som vi än så länge inte kan kommunicera av patenttekniska skäl. Men för bolagets aktieägare vill jag tillförsäkra att vi arbetar fokuserat och för närvarande framgångsrikt för att utveckla en produkt som både möter ett stort patientbehov och kan generera bolagsvärde. Jag vill tacka för ert fortsatta stöd och förtroende.

Paul de Potocki

DENNA INFORMATION
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 14 februari 2023.

OncoZenges Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. 

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Paul de Potocki, VD, telefon: 070-669 9618, e-mail: paul.de.potocki@oncozenge.se
Mark Beveridge, CFO, telefon: 0768 05 82 88, e-mail: mark.beveridge@oncozenge.se

För ytterligare information om OncoZenges verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.oncozenge.se.
Delårsrapporten finns tillgänglig på www.oncozenge.se/delarsrapporter-2

Ladda ned PDF