FJÄRDE KVARTALET (OKT-DEC 2021)

• Periodens resultat -1,1 MSEK
• Resultat per aktie -0,09 SEK
• Eget kapital per aktie 6,86 SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten
  -2,0 MSEK       
• Likvida medel 51,2 MSEK  

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET

• Paul de Potocki tillträder som ny VD i november
• CRO (Clinical Research Organization) utvalt för bolagets kliniska utvecklingsprogram
• Vid extra bolagsstämma den 7 december beslutades i enlighet med styrelsens förslag om införande av ett långsiktigt incitamentsprogram för Bolagets VD och vissa nyckelpersoner

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Avtal för den farmakokinetiska patientstudien undertecknat
• Toxicitetsstudie startar

VD HAR ORDET

Det har varit ett händelserikt första år för OncoZenge. Det fristående bolaget bildades efter en övertecknad företrädesemission och notering på Nasdaq First North i mitten på februari 2021. Organisationen har byggts upp och senior expertis inom medicin, preklinisk och klinisk utveckling, regulatory affairs, projektledning, produktion, IP och affärsutveckling har rekryterats. Internationella medicinska och regulatoriska experter har knutits till bolaget och patentskyddet har ytterligare förstärkts.

PROJEKTET
Bolagets strategiska och operativa arbete har fokuserat på utvecklingen av BupiZenge®. BupiZenge® är en ny och patenterad formulering av bupivakain i form av en sugtablett avsedd för smärtbehandling i mun och svalg.  Den första indikationen är smärta orsakad av oral mukosit, men kliniska resultat visar också god effekt vid behandling av andra smärtsamma orala tillstånd och procedurer i munhålan.

Läkemedelsutveckling är en hårt reglerad och förhållandevis långsam process med omfattande krav på dokumentation av bland annat klinisk effekt, patientsäkerhet och produktion. I slutändan är det dom regulatoriska myndigheterna som beslutar om ett nytt läkemedel uppfyller kraven för marknadsgodkännande och lansering. OncoZenge har därför i möte med det svenska Läkemedelsverket under 2021 inhämtat rådgivning avseende utformning och omfattning av erforderligt utvecklingsprogram för Europa. Baserat på detta har bolaget i februari startat en toxicitetsstudie och kommer att initiera det kliniska programmet med en kortare farmakokinetisk patientstudie, vilken är i avancerad planeringsfas tillsammans med OncoZenges kontrakterade CRO.

MARKNADER OCH REGISTRERINGSGRUNDANDE STUDIER
OncoZenges strategi har varit och är fortsatt att driva ett utvecklingsprogram för produkt-godkännande i Europa. Samtidigt vill vi om möjligt säkerställa att dom investeringar vi gör i klinisk utveckling genererar data som kan stödja godkännanden både i Europa och USA. Dessutom är det nödvändigt i samband med förhandlingar med potentiella kommersiella partners eller köpare att ha en dokumenterad uppfattning om de regulatoriska kraven för att nå den amerikanska marknaden.

OncoZenge har därför som tidigare meddelats inlett formell korrespondens med den amerikanska myndigheten FDA för att i detalj förstå FDAs krav på bland annat studiedesign och patientpopulation. Myndigheten har vid två tillfällen meddelat förseningar på grund av hög arbetsbelastning och deras svar förväntas nu först i slutet av mars. OncoZenges tidigare plan var att genomföra det återstående kliniska utvecklingsprogrammet under ett kombinerat studieprotokoll som under H1 2022 startade med en farmakokinetisk del och sedan övergick i en fas III-studie. För att både möjliggöra starten av den farmakokinetiska delstudien enligt plan och samtidigt behålla möjligheten att eventuellt modifiera fas III-protokollet utifrån FDAs krav, kommer den farmakokinetiska studien genomföras under ett separat studieprotokoll. Parallellt kommer bolaget att fatta beslut om finalt fas III protokoll baserat på slutsatserna från bolagets interaktion med FDA. Bolagets målsättning att ha toplineresultat från den europeiska fas III-studien i slutet av 2023 är oförändrad.

VÄG FRAMÅT
Läkemedelsbolag i OncoZenges utvecklingsfas har flera alternativ för att nå marknaden:

• Egen produktutveckling till marknad, samt kommersialisering via distributörer och/eller egen säljorganisation
• Ingå utvecklings- eller optionsavtal med en eller flera kommersiella partners
• Ingå ett globalt eller flera regionala avtal för licensiering av BupiZenge®   
• Avyttra BupiZenge® eller bolaget innan eller vid produktgodkännande

Tidslinjer, risknivå och kapitalbehov varierar beroende på vilken väg framåt bolaget väljer. OncoZenge kommer att hålla dörren öppen för samtliga möjligheter, med ambitionen att både nå en stor patientpopulation och att skapa bolagsvärde. Vi kommer under året identifiera kommersiella partners, samt potentiellt inleda avtalsförhandlingar.

ONCOZENGE
Jag ser med stor tillförsikt fram mot 2022. Bolaget har kunniga och starka institutionella ägare, och engagerade privata aktieinnehavare. Jag har aldrig i något bolag på så kort tid blivit kontaktad av och mött så många befintliga och potentiella ägare, vilket är mycket positivt. BupiZenge® är en patentskyddad produktkandidat som adresserar ett stort och tydligt patientbehov, samt har uppvisat god effekt och säkerhet i tidigare patientstudier. Vi arbetar med en välkänd och väl dokumenterad aktiv substans, vilket gör att risken för att stöta på oväntade biverkningar eller andra problem rimligen är betydligt lägre jämfört med utveckling av helt nya substanser eller verkansmekanismer.

Vi är ett dedikerat och erfaret team som arbetar målmedvetet för att kunna hjälpa en stor grupp patienter och skapa värde för bolagets ägare. Jag vill rikta ett stort tack till våra ägare för ert engagemang och fortsatta stöd på vår resa framåt.

Paul de Potocki, VD

DENNA INFORMATION
OncoZenge offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 15 februari 2022.